1. مواد فعال دارویی (API): APIها اجزای اصلی درمانی داروهای محصور شده در کپسول های سخت را تشکیل می دهند. این مواد تحت آزمایش و اعتبارسنجی دقیق قرار می گیرند تا از قدرت، خلوص و پایداری اطمینان حاصل شود. API ها طیف وسیعی از ترکیبات را در بر می گیرند، از مولکول های کوچک مانند مسکن ها و آنتی بیوتیک ها تا بیولوژیک های پیچیده مانند پپتیدها و پروتئین ها.

2. فیلرها: فیلرها در فرمولاسیون کپسول های سخت کاربردهای متعددی دارند. آنها حجم زیادی را به فرمول اضافه می کنند و اطمینان حاصل می کنند که هر کپسول حاوی دوز مورد نظر از ماده فعال است. علاوه بر این، پرکننده‌ها به بهبود جریان‌پذیری پودر در طول فرآیند کپسوله‌سازی کمک می‌کنند و توزیع یکنواخت را در پوسته کپسول تضمین می‌کنند. پرکننده های رایج مانند لاکتوز و سلولز میکروکریستالی به دلیل سازگاری با API های مختلف و ماهیت بی اثر آنها انتخاب می شوند.

3. بایندرها: بایندرها نقش مهمی در انجماد فرمول پودری و ارتقای برهمکنش های منسجم بین ذرات دارند. آنها به تشکیل گرانول ها یا فشرده هایی کمک می کنند که یکپارچگی ساختاری را در طول فرآیند تولید و در طول ذخیره سازی حفظ می کنند. بایندرها همچنین به استحکام مکانیکی کپسول کمک می کنند و از تکه تکه شدن یا متلاشی شدن قبل از بلع جلوگیری می کنند.

4. تجزیه کننده ها: تجزیه کننده ها تجزیه سریع محتویات کپسول را پس از قرار گرفتن در معرض مایعات گوارشی تسهیل می کنند و باعث آزاد شدن و انحلال مواد فعال می شوند. این عوامل متورم می شوند یا به سرعت هیدراته می شوند و فشار مکانیکی بر محتویات کپسول وارد می کنند و باعث می شوند آنها به ذرات کوچکتر پراکنده شوند. تجزیه موثر، جذب موثر دارو و فراهمی زیستی را تضمین می کند.

5. روان کننده ها: روان کننده ها برای جلوگیری از چسبندگی بین مخلوط پودر و سطوح تجهیزات تولیدی، مانند قالب ها و پانچ های مورد استفاده در فشرده سازی قرص، ضروری هستند. با کاهش نیروهای اصطکاک، روان کننده ها جریان یکنواخت مخلوط پودر را تسهیل می کنند و خروج صاف کپسول های تشکیل شده از تجهیزات را تضمین می کنند. با این حال، برای جلوگیری از اثرات نامطلوب بر انحلال و انتشار دارو، باید از روانکاری بیش از حد اجتناب شود.

6. رنگ‌ها: رنگ‌ها به کپسول‌های سخت اضافه می‌شوند تا زیبایی محصول را بهبود بخشند، شناسایی محصول را تسهیل کنند و بین قوت‌ها یا فرمول‌های مختلف یک دارو تمایز قائل شوند. رنگ ها ممکن است طبیعی یا مصنوعی باشند و باید با دستورالعمل های نظارتی در مورد ایمنی و خلوص مطابقت داشته باشند. انتخاب رنگ‌های مناسب فاکتورهایی مانند پایداری نور، حساسیت pH و سازگاری با سایر اجزای فرمولاسیون را در نظر می‌گیرد.

7. مواد نگهدارنده: مواد نگهدارنده ممکن است در فرمولاسیون کپسول های سخت گنجانده شوند تا از آلودگی میکروبی جلوگیری کرده و عمر مفید محصول را افزایش دهند. این عوامل رشد باکتری ها، قارچ ها و سایر میکروارگانیسم ها را که ممکن است کیفیت و ایمنی محصول را به خطر بیندازند، مهار می کنند. نگهدارنده ها به ویژه برای فرمولاسیون های حاوی مواد حساس به رطوبت یا آنهایی که برای نگهداری طولانی مدت در شرایط محیطی متغیر در نظر گرفته شده اند، مهم هستند.

8. طعم دهنده ها: طعم دهنده ها در فرمولاسیون های اطفال، سالمندان، و یا سایر فرمول های خوش طعم برای بهبود پذیرش و انطباق بیمار استفاده می شوند. این عوامل تلخی ذاتی یا طعم ناخوشایند داروهای خاص را می پوشانند، تجربه کلی بیمار را افزایش می دهند و پایبندی به دارو را تسهیل می کنند. عوامل طعم دهنده ممکن است شامل شیرین کننده ها، طعم دهنده های میوه، عصاره نعناع و سایر ترکیبات معطر باشد که بر اساس ترجیحات حسی و ملاحظات فرهنگی انتخاب شده اند.

9. آنتی اکسیدان ها: آنتی اکسیدان ها به فرمولاسیون کپسول های سخت اضافه می شوند تا تخریب اکسیداتیو را کاهش دهند و پایداری شیمیایی مواد فعال حساس را حفظ کنند. این عوامل رادیکال های آزاد را از بین می برند و واکنش های اکسیداتیو را مهار می کنند که می تواند منجر به از دست دادن قدرت، تغییر رنگ یا تغییر در طعم و بو شود. آنتی اکسیدان ها نقش مهمی در حفظ اثربخشی محصول و افزایش عمر مفید آن دارند، به ویژه در فرمولاسیون هایی که مستعد تخریب ناشی از اکسیداسیون هستند.

10. عوامل پوشش دهنده (اختیاری): مواد پوشش دهنده روی کپسول های سخت اعمال می شوند تا ویژگی های آزادسازی آنها را اصلاح کنند، سهولت بلع را بهبود بخشند یا ظاهر محصول را بهبود بخشند. پوشش‌ها ممکن است محافظت روده‌ای را برای به تاخیر انداختن انتشار دارو تا رسیدن کپسول به روده فراهم کنند، یا ممکن است خواص رهش پایدار را برای طولانی‌تر کردن اثر دارو در مدت طولانی ارائه دهند. پوشش ها همچنین به عنوان مانعی در برابر رطوبت، نور و عوامل محیطی عمل می کنند که می توانند ثبات یا یکپارچگی محصول را به خطر بیندازند. مواد پوشش متداول شامل مشتقات سلولز، پلیمرها و پوسته پوسته هستند که بر اساس ویژگی‌های عملکرد مطلوب و الزامات نظارتی انتخاب می‌شوند.

کپسول های توخالی HPMC