در توسعه داروهای جدید، درک کیفیت مواد خام مورد استفاده در ساخت محصول بسیار مهم است کپسول ژلاتین خالی یا مواد کمکی، معمولاً توسط سازندگان داروسازی عرضه می شوند. این کپسول ها به عنوان وسیله ای برای پر کردن انواع مختلف داروها استفاده می شود. هدف از این مطالعه ارزیابی ویژگی‌های کیفی حیاتی در داخل و بین دسته‌های مختلف کپسول‌های خالی ژلاتین سخت بود. مواد خام مورد استفاده برای ساخت کپسول‌های ژلاتین سخت از پوست و استخوان حیوانات ساخته شده‌اند. از طرف دیگر، کپسول های HPMC (ژلاتین اصلاح شده با پودر هیبریدی) از مواد گیاهی ساخته شده اند.

کپسول های توخالی با پوشش روده


این کپسول ها را می توان با پودر خشک یا مواد دارویی مایع پر کرد. زمان تجزیه یک کپسول خالی ژلاتینی یک ویژگی مهم کیفی یک کپسول است. مهم است زیرا پیش نیاز انحلال و آزادسازی دارو است. حداکثر روی 900 ثانیه (15 دقیقه) تنظیم شده است. میانگین زمان تجزیه یک کپسول برای کپسول های ژلاتین سخت 449 ثانیه (7.5 دقیقه) بود. با این حال، زمان تجزیه یک کپسول می تواند بسیار متفاوت باشد، از کمتر از 50 ثانیه تا بیش از 850 ثانیه. زمان تجزیه یک کپسول ژلاتین خالی در شرایط آزمایشگاهی با اندازه گیری زمان لازم برای تجزیه یک کپسول حاوی یک مایع یا مایع تعیین شد. جامد. زمان لازم برای تجزیه یک کپسول حاوی یک پیش داروی فسفات بیش از حد کپسوله شده بسته به ترکیب کپسول و مواد تشکیل دهنده آن به طور قابل توجهی متفاوت است. در طول ذخیره سازی سریع، این کپسول ها می توانند واکنش های شیمیایی را تجربه کنند که می تواند عملکرد انحلال را مختل کند. تعدادی متغیر وجود دارد که اندازه کپسول را تعیین می کند.

این متغیرها شامل ماده موثره، چگالی فرمولاسیون و وزن پر شدن هدف می باشد. وزن پر شده با ضرب وزن مخصوص مایع در حجم بدنه کپسول محاسبه می شود. علاوه بر اندازه، ترکیب کپسول نیز بر حجم آن تأثیر می گذارد. اگر از مکمل های زیادی استفاده می کنید، ممکن است بخواهید روی مقداری کپسول خالی ژلاتین سرمایه گذاری کنید. پر کردن آنها آسان است و برای اکثر کاربران مناسب است. آنها بین 150-200 میلی گرم پودر نگه می دارند. این کپسول ها با دستگاه پرکن کپسول ALL-IN به خوبی کار می کنند. این کپسول ها همچنین بسیار محکم هستند. آزمایش میکروبیولوژیکی کپسول های ژلاتین خالی می تواند از فرآیند ارزیابی خطر پشتیبانی کند. هدف از این مطالعه تعیین تغییرپذیری یک کپسول ژلاتین خالی استاندارد از نظر ترکیب کپسول و سایر عواملی است که ممکن است بر عملکرد آن تأثیر بگذارد. داده‌های جمع‌آوری‌شده به تعیین ویژگی‌ها و ویژگی‌های مهم مواد برای توسعه محصولات جدید کمک می‌کند. برای انجام آزمایش‌های میکروبیولوژیکی، تولیدکنندگان باید دستورالعمل‌های تعیین‌شده توسط FDA را دنبال کنند.

دستورالعمل ها بیان می کنند که آماده سازی باید در محلول بافر سدیم کلرید پپتون با pH 7.0 رقیق شود. رقت باید یک قسمت در ده باشد. با این حال، برخی از محصولات ممکن است به حجم بیشتری نیاز داشته باشند. کپسول های ژلاتین به عنوان یک جزء اصلی در داروسازی استفاده می شود، و ساخت این کپسول ها باید الزامات نظارتی را برآورده کند. CapsCanada متعهد است از کیفیت و ایمنی این کپسول ها با انجام آزمایش رهاسازی روی لات های خالی کپسول اطمینان حاصل کند. این توسط آزمایشگاه های شخص ثالث واجد شرایط انجام می شود که محصول را با تجزیه و تحلیل خواص فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی ارزیابی می کنند. آنها همچنین برای عیوب و ویژگی های ارگانولپتیک آزمایش می کنند. آنها همچنین مطالعات انحلال را با استفاده از مواد فعال کلاس های مختلف بیودارویی انجام می دهند.